Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Перечень видов медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.
Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?
На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.
Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:
-
при оказании первичной медико-санитарной,
-
при специализированной (в том числе высокотехнологичной),
-
скорой (в том числе скорой специализированной),
-
при паллиативной медицинской помощи,
-
при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
-
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,
-
при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.
Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).
Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:
— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;
— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;
— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.
На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.
Список документов, необходимых для лицензирования медицинской деятельности, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
- Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
- Техническая документация на медицинское помещение.
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Органы исполнительной власти, которые на федеральном уровне уполномочены рассматривать вопросы о лицензировании определенных сфер деятельности и принимать соответствующие решения, указаны в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957. Это:
- Федеральная служба безопасности;
- Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
- Федеральная налоговая служба;
- Министерство промышленности и торговли России;
- Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
- Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий;
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
- Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
- Федеральное агентство воздушного транспорта;
- Федеральная служба по надзору в сфере природопользования;
- Федеральная миграционная служба;
- Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций;
- Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки;
- Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос»;
- Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии;
- Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
- Министерство культуры РФ;
- Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации.
Если не соблюден порядок получения лицензии или при осуществелении деятельности подлежащего лицензированию могут быть выписаны штрафы.
- Нарушение требований при выдаче разрешения:
- для организаций: 30 000 – 40 000 рублей;
- для предпринимателей: 3 000 – 4 000 рублей.
- Существенные отступления от условий выдачи лицензии:
- для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
- для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей (приостановление работы на период, не превышающий 90 дней).
- Отсутствие разрешения:
- для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
- для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей.
Помимо всего прочего может быть изъяты продукция, сырье, материалы и оборудование.
- Отсутствие разрешения при изготовлении (реализации) алкогольной продукции: 200 000 — 300 000 рублей.
Могут изъять сырье, полуфабрикаты, товары, оборудование, транспорт или другие предметы, которые применялись для производства и реализации.
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств;
- хранение лекарственных препаратов;
- перевозка лекарственных средств;
- перевозка лекарственных препаратов;
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
На кого распространяется?
Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:
- техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
- обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
- медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.
Что нужно для переоформления?
- Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг. - Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами. - Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
Покупать оборудование необязательно. - В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
- Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу.1-2 вида — не менее 2 сотрудников;3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников. - Обучить персонал по выбранным видам деятельности.
Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.
- Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO
13485-2017. Получить сертификат ISO 13485. - Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
- Полное сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования, опыт получения лицензий от медицинского кабинета до многопрофильной клиники;
- знание отраслевых норм и требований к помещениям, персоналу, медицинской технике помогает сэкономить время на получение лицензии;
- индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг (разработка документов и другие услуги);
-
Мы поможем получить медицинскую лицензию в любом городе РФ, Вам надо только получить заключение СЭЗ самостоятельно.
-
Мы накопили большую практику подготовки и дистанционной подачи документов и помогаем соискателям из самых отдаленных регионов.
При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
- При оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации по:
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- медицинской статистике;
- скорой медицинской помощи;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по:
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- анестезиологии и реаниматологии;
- гематологии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской урологии-андрологии;
- детской хирургии;
- детской эндокринологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- неврологии;
- нейрохирургии;
- неонатологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- офтальмологии;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- реаниматологии;
- сердечно-сосудистой хирургии;
- терапии;
- токсикологии;
- торакальной хирургии;
- травматологии и ортопедии;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- хирургии;
- хирургии (абдоминальной);
- хирургии (комбустиологии);
- челюстно-лицевой хирургии;
- управлению сестринской деятельностью;
- эндокринологии;
- эндоскопии;
- При оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- медицинской статистике;
- скорой медицинской помощи;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- анестезиологии и реаниматологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- неврологии;
- нейрохирургии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- реаниматологии;
- терапии;
- токсикологии;
- травматологии и ортопедии;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) по:
- анестезиологии и реаниматологии;
- дезинфектологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- общей практике;
- рентгенологии;
- сестринскому делу;
- скорой медицинской помощи;
- ультразвуковой диагностике;
- управление сестринской деятельностью;
- эндоскопии.
Перечень документов для лицензирования ТОМИ
Из рассмотрения оценочного листа, составленного для организаций, осуществляющих ТО медицинских изделий, следует, что к проверке нужно приготовить следующие документы:
- выписка из ЕГРЮЛ (ЕГРИП), другие документы, где указаны полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма, адрес юридического лица, государственный регистрационный номер (ОГРН), ФИО индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, регистрационный номер ИП;
- свидетельство о праве собственности на помещение, где будет производиться ТО, или договор аренды, оперативного управления или иные, подтверждающие законное право на его использование;
- документы о собственности или договор аренды на технические средства, оборудование, инструменты, средства измерения, необходимые для ведения лицензионной деятельности, акты поверки.
- эксплуатационная документация на медицинские изделия (технику, оборудование), в отношении которых производится техническое обслуживание;
- сертификат соответствия системы менеджмента качества (СМК), созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
- штатное расписание, трудовые договоры,приказы о приеме на работу, трудовые книжки, квалификационные документы работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.
Утвержден новый регламент лицензирования медицинской деятельности
75. Административная процедура «Рассмотрение заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 16-17 Административного регламента.
76. Заявление о переоформлении лицензии и документы (сведения) принимаются Росздравнадзором (территориальным органам) по описи.
77. Копия описи с отметкой о дате приема заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), указанных в пунктах 16 — 17 Административного регламента, в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа), ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.
78. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.
79. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), указанных в пунктах 16-17 Административного регламента, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.
Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его должность и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала.
80. Рассмотрение заявления и документов (сведений) принятие решения о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении) осуществляются в сроки, предусмотренные подпунктами 2 и 3 пункта 12 Административного регламента.
81. При получении Росздравнадзором (территориальным органом) заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии, оформленных с нарушением пункта 16 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору лицензиата в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения лицензиатом.
82. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, установленного в пункте 81 Административного регламента, надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) представления не в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 16 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате документов с мотивированным обоснованием причин возврата, или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае, если заявление и прилагаемые к нему документы были представлены способом, указанным в пункте 20 Административного регламента, уведомление о возврате заявления направляется ему в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
83. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 16 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в уведомлении о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представлении документов, которые отсутствуют, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявление и документов (сведений) информирует лицензиата любым доступным способом об их принятии Росздравнадзором (территориальным органом) к рассмотрению.
Срок принятия Росздравнадзором (территориальным органом) решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
84. Ответственный исполнитель не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
1) наличия оснований для переоформления лицензии;
2) полноты и достоверности представленных в заявлении и документах сведений, в том числе сведений, полученных Росздравнадзором (территориальным органом) путем межведомственного информационного взаимодействия от:
ФНС России — сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц;
Казначейства России — сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
85. По результатам проверки полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений ответственный исполнитель составляет акт проверки.
110. Административная процедура «Предоставление сведений из реестра лицензий» осуществляется в связи с поступлением от физического лица или юридического лица заявления, указанного в пункте 19 Административного регламента.
111. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий:
1) проверяет наличие сведений о конкретной лицензии в реестре лицензий;
2) оформляет и направляет (выдает) заявителю сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копию приказа Росздравнадзора (территориального органа) о принятом решении;
3) направляет (выдает) заявителю справку об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
112. Сведения о конкретной лицензии по выбору заявителя передаются ему непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
113. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие сведений о конкретной лицензии в реестре лицензий.
114. Результатом административной процедуры является вручение (направление) заявителю сведений из реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
115. Способом фиксации результата административной процедуры является регистрация выписки из реестра лицензий, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, либо копии приказа Росздравнадзора (территориального органа) о принятом решении.
116. Административная процедура «Прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата» осуществляется в связи с поступлением в Росздравнадзор (территориальный орган) от лицензиата заявления о прекращении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в соответствии с пунктом 18 Административного регламента.
117. Заявление о прекращении действия лицензии представляется лицензиатом в Росздравнадзор (территориальный орган) не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения медицинской деятельности.
118. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления осуществляет:
1) проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле;
2) оформление проекта приказа о прекращении действия лицензии на медицинскую деятельность.
С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена
| 2а | техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: |
|
| 2б | техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: |
|
| 3 | в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: |
|
Особенности лицензирования медицинской деятельности
- Подача лицензиатом заявления и документации.
- Проверка соответствий документов требованиям и условиям.
- Принятие органом, проводящим лицензирование, решения – отказать в выдаче или нет. Оформить решение необходимо приказом. Сделать это нужно в течение месяца с момента подачи документов.
- Уведомление заявителя о решении. Сообщить необходимо в продолжение 3 – дней. Оформляется оно в письменном виде, при этом обязательно указать номер счета, на который необходимо перечислить средства за лицензионный сбор.
- Проведение экспертизы (в случае отказа в выдаче документа). Требовать провести данный процесс может сам лицензиат, если не согласен с решением.
- Разбирательство в судебном порядке. Также проводится в случае отказа. 5 и 6 этапы отсутствуют, если в выдаче лицензии не отказали.
- Оплата сбора, который идет в бюджет. Размер его – 1 тысяча рублей. При неоплате лицензию могут аннулировать.
- Выдача лицензии.
С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена
- Производство медицинской техники.
- В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
45. Для обеспечения возможности подачи запроса в электронной форме через Единый портал заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала.
При направлении заявления и документов, указанных в пунктах 15 — 19 Административного регламента, в электронной форме используется усиленная квалифицированная электронная подпись заявителя в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи»7 и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг»8.